La Admistración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ordenó este viernes la inhibición productiva de un laboratorio ubicado en la Ciudad de Buenos Aires por «deficiencias críticas» y ordenó el retiro del mercado de una droga.
La decisión se dio a conocer a través de la Disposición 6788/2025, publicada en el Boletín Oficial, donde se informó que la medida afecta a Laboratorios Aspen SA.
Según se indicó en la norma, la inhibición de las actividades productivas de esta firma se resolvió luego de una inspección llevada a cabo entre el 12 y el 25 de agosto de 2025 en el laboratorio en cuestión, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores.
En esos controles se detectó que la firma no operaba en un nivel aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). Se identificaron los siguientes incumplimientos específicos:
• Personal insuficiente para un sistema de gestión de calidad eficaz y acumulación de responsabilidades.
• Incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura/humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos, con riesgos de contaminación cruzada.
• Ausencia de bitácoras de uso en los equipos.
• Deficiencias significativas en el Control de Calidad.
• Incumplimientos relacionados con actividades tercerizadas.
Estas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, generando una pérdida de garantía sobre el cumplimiento de las condiciones validadas.
Asimismo, en relación con el producto TAZADIR/Azacitidina 100 mg, se detectó la ausencia de controles de calidad completos, discrepancias en tamaños y técnicas de lote, y materias primas no validadas conforme a las técnicas aprobadas.
Por estas razones, la Anmat dispuso la «inhibición de las actividades productivas de LABORATORIOS ASPEN S.A» y ordenó el recupero del mercado:
- TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada, lotes 135024-11034 vto 01/2026 y 138724-11034 vto 01/2026 (Cert. 55588)
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